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國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務的通知
2019.06.25


為加快推進藥品智慧監管,構建監管“大系統、大平臺、大數據”,實現監管工作與云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的融合發展,創新監管方式,服務改革發展,5月24日,國家藥監局發布《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》(以下簡稱《行動計劃》),要求各地藥監部門結合實際抓好落實,扎實推進各項工作。

黨的十九大以來,各級藥品監督管理部門積極探索運用信息化手段提升藥品監管能力,推動實現藥品、醫療器械、化妝品監管業務網絡化,建立日常監管數據便利化查詢渠道,加強網絡基礎設施和安全防護建設,取得重要進展。但是,也存在頂層設計不足、系統建設分散、創新應用缺乏、數據支撐不夠等問題?!缎袆佑媱潯分赋?,要落實全國藥品監督管理工作部署,加強智慧監管謀篇布局,充分發揮整體規劃的引領作用,堅持一張藍圖繪到底,統籌管理,協同建設,實現監管與信息技術融合發展;充分發揮云計算優勢,加快監管業務系統整合,實現業務系統的整體部署升級和云化支撐;充分發揮大數據優勢,強化數據中心建設,實行精準監管和科學監管,提升監管效能;充分發揮“互聯網+”優勢,提升監管便捷性,推進社會共治,推進陽光監管,讓問題產品無處藏身、不法制售者難逃法網,不斷提升人民群眾對藥品安全的獲得感。

《行動計劃》指出,推進智慧監管要堅持以人為本,全面提升監管能力和服務水平;堅持創新發展,鼓勵多元化的技術、機制及建設模式創新,推進藥品安全治理體系和治理能力現代化;堅持需求導向,結合監管業務特點和監管新體制機制,逐步建成實用、好用的信息化支撐體系;堅持統籌整合,強化頂層設計,按監管品類搭建深度整合的信息系統大平臺;堅持共享開放,匯聚、管理、共享、開放監管大數據資源,服務監管、行業與社會大眾;堅持安全可控,建立技術可靠、管理精細的網絡信息安全防護體系。

《行動計劃》提出,到2020年,建立起符合信息技術發展趨勢的藥品監管信息化建設技術與應用框架。在此基礎上,再經過3~5年的時間,推進信息技術與監管工作深度融合,形成“嚴管”加“巧管”的監管新局面?;A設施進一步夯實,數據基礎進一步鞏固,業務應用水平進一步提升,政務服務能力進一步提高,網絡信息安全進一步加強。

《行動計劃》布置了一系列重點任務,包括整合基礎平臺、暢通網絡互聯、完善標準規范、強化數據管理、提升應用服務、強化信息安全、促進新技術應用,并設置了藥品監管云建設、國家藥監局電子政務內外網建設、藥品監管信息化標準體系建設、藥品監管數據共享平臺建設與管理、建立藥品醫療器械和化妝品品種檔案、數據應用與合作、國家藥品監管應用平臺建設、國家藥監局“互聯網+政務服務”平臺建設、藥品追溯協同服務及監管系統建設、國家藥品監管電子證照數據庫建設、國家藥監局安全運維平臺建設、國家藥監局信任體系建設、移動應用管理平臺建設、信息化項目管理系統建設14項任務專欄。